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国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会来完成,各成员团体若对技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需要取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
ISO于1979年成立了ISO/TC176技术委员会——质量管理和质量保证技术委员会。经过近十年的努力,于1987年3月15日颁发了质量管理和质量保证标准——ISO9000标准。这套标准发布后,立即在全世界引起了强烈的反响,受到了世界各国前所未有的重视和广泛采纳。到1994年底为止,已有欧洲联盟和欧洲自由贸易组织各国、美国、日本等75个国家和地区宣布等同采用这个系列标准。
质量管理和质量保证标准每隔五年修订一次。第一个版本是1987年3月15日颁布的,第二个版本为1994年7月1日修订颁布,2000年将颁布第三个版本。
ISO把质量管理和质量保证标准推荐给各国,各国在采用这套标准时都应转化为本国的标准。如德国转化为DIN标准,日本转化为IIS标准,欧洲各国既有转化为本国标准的,也有采用统一的欧洲标准,即EN标准的。我国于1989年8月实施等效采用的GB/T10300系列标准。为了与国际接轨,国家技术监督局1992年10月决定等同采用质量管理和质量保证标准,颁布了GB/T19000~ISO9000系列标准。所谓等效采用,是指我国的标准与国际标准在技术内容上基本一致,只有小的差异;在形式编排上有所差异。所谓等同采用,就是将质量管理和质量保证标准的中文译本直接作为国家标准,在技术内容和结构上不作或稍作编辑性修改。
为了实施ISO9000认证,目前已有50多个国家建立了质量体系认证/注册机构。目前,世界上许多著名的大型企业,特别是跨国公司,都制订了全面实施ISO9000工作计划,并正在大力实施。许多国家的大型政府采购集团,如美国海军总部、英国和新加坡国防部等都向供应商提出了ISO9000认证要求。一些国家一级和国际一级的产品认证体系,如BSI和JIS标志,都把ISO9000认证作为取得产品认证的首要条件。甚至欧洲联盟在立法中就指定某些领域如医疗器具等,必须取得ISO9000认证。据有关国际组织调查统计,在ISO9000发布后的6年时间里,有76个国家颁发了近10万张证书。
目前,ISO9000族标准已不再是企业独享的“专利”,它已为各国政府、金融、交通、通讯以及宾馆、旅游、物业管理等第三产业所接受,在国际上出现了“ISO9000现象”,ISO9000已成为当今国际上最为重要的国际惯例之一。
我国国家技术监督局于1988年颁布了相应的标准,等效采用了这套ISO9000族标准,以促进我国质量管理和质量保证活动的规范化、国际化。